2013年10月23日星期三

ISO13485簡介



  ISO13485:2003標准的全稱是《醫療器械 質量管ISO13485理體系 用於法規的要求》(MeISOdical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求,但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中ISO認證的實施指南。

  該標准自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標准不同,ISO13485:2003是適用於法規環境下的管理標准:從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標准必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

  美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

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